Was ist die IEC 62304?
IEC 62304 einfach erklärt: Was die Norm für medizinische Software regelt, was die Sicherheitsklassen A, B und C bedeuten und was sie für Ihr Projekt heisst.
Definition
Die IEC 62304 ist die internationale Norm für den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Sie legt fest, welche Prozesse und Nachweise bei der Entwicklung und Wartung von Software erforderlich sind, die selbst ein Medizinprodukt ist oder Teil eines Medizinprodukts. Die Norm schreibt keine bestimmte Methode vor. Sie lässt sich auch mit agiler Entwicklung erfüllen, solange die geforderten Aktivitäten und Dokumente vorliegen.
Die Norm umfasst unter anderem:
- Planung der Softwareentwicklung
- Anforderungsanalyse und Softwarearchitektur
- Umsetzung, Verifikation und Integrationstests
- Softwarefreigabe und Wartung
- Risikomanagement in Verbindung mit der ISO 14971
- Konfigurationsmanagement und Problemlösungsprozess
- Umgang mit Fremdsoftware (SOUP, «Software of Unknown Provenance»)
Sicherheitsklassen A, B und C
Wie viel Dokumentation nötig ist, hängt von der Sicherheitsklasse ab. Klasse A gilt, wenn keine Verletzung möglich ist, Klasse B bei möglicher nicht schwerer Verletzung, Klasse C bei möglicher schwerer Verletzung oder Tod. Je höher die Klasse, desto detaillierter müssen Architektur, Design und Tests belegt werden.
Warum das für Unternehmen relevant ist
Wer Software als Medizinprodukt in der Schweiz oder der EU in Verkehr bringen will, muss nach MDR bzw. der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) nachweisen, dass sie nach dem Stand der Technik entwickelt wurde. Die IEC 62304 ist dafür der anerkannte Massstab. Wird sie nicht von Beginn an berücksichtigt, lässt sich die fehlende Dokumentation später nur mit grossem Aufwand nachholen.
Was zu beachten ist
Die IEC 62304 regelt die Software-Prozesse, nicht die Klassifizierung des Produkts selbst. Ob und in welcher Klasse Ihre Software ein Medizinprodukt ist, klären Sie mit der benannten Stelle bzw. Swissmedic. Die Norm ergänzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, ersetzt es aber nicht. Wie das im Alltag aussieht, beschreibt der Artikel IEC 62304 in der Praxis.
So setzen wir es ein
Softverse hat Backend, Web-App und Mobile App einer MDR-zertifizierten Medizinprodukte-Plattform nach IEC 62304 und im Rahmen eines QMS nach ISO 13485 entwickelt. Wir entwickeln so, dass die Dokumentation für die Zertifizierung vorliegt. Mehr dazu unter MedTech und Individualsoftware.
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